在熱火朝天的整形美容業(yè)，注射美容是目前發(fā)展最快、應(yīng)用最廣泛的一種微創(chuàng)技術(shù)，而注射填充用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠(以下簡稱“注射用透明質(zhì)酸”)，被大量用于組織填充及皺紋去除。需要警惕的是，在巨大商業(yè)利益的驅(qū)使下，一些不法商販、生活美容院制售或使用假劣注射用透明質(zhì)酸。這些假劣產(chǎn)品不僅會(huì)給消費(fèi)者造成傷害，甚至可能導(dǎo)致失明、中風(fēng)、死亡等嚴(yán)重后果。

　　2015年以來，為進(jìn)一步加強(qiáng)對非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸行為的打擊力度，保障消費(fèi)者用械安全，國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合工信部、公安部、衛(wèi)生計(jì)生委、工商總局開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸行為的專項(xiàng)行動(dòng)。食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門多次發(fā)布注射用透明質(zhì)酸消費(fèi)提示，就該產(chǎn)品真?zhèn)舞b別和商家資質(zhì)驗(yàn)證等做出正確引導(dǎo)。

　　為配合食品藥品監(jiān)管部門的專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步引導(dǎo)消費(fèi)者理性認(rèn)識醫(yī)療美容、正確選擇醫(yī)美產(chǎn)品，中國整形美容協(xié)會(huì)組織專家起草并于不久前發(fā)布《醫(yī)療美容用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品科普知識》手冊，對注射用透明質(zhì)酸相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品知識、使用事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)隱患等進(jìn)行了比較全面的解讀。

　　亟須對消費(fèi)者進(jìn)行科普

　　“多數(shù)使用者和求美者缺少對注射用透明質(zhì)酸內(nèi)在質(zhì)量和性質(zhì)的了解。在臨床實(shí)踐中，注射實(shí)施者的資質(zhì)和技術(shù)水平參差不齊。在市場中，產(chǎn)品真假難辨。這些問題可能對使用者和求美者造成不利影響及傷害。消費(fèi)者需要弄清楚哪些性質(zhì)決定了注射用透明質(zhì)酸的安全性與有效性;該產(chǎn)品與機(jī)體組織之間是什么關(guān)系;在臨床實(shí)踐中，如何避免和消除相關(guān)不良事件等一系列問題。”參與起草注射整形美容交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的蒙一純博士強(qiáng)調(diào)。

　　據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)美容分會(huì)主任委員劉洪臣介紹，交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠具有良好的生物相容性和理化穩(wěn)定性，其性狀清透，黏性、彈性、韌性與機(jī)體組織相近，通過注射將其充填于皮膚下組織，能有效改善皮膚輪廓，消除由瘢痕、傷口及皺紋引起的皮膚凹陷，是當(dāng)前一種過敏性較低、安全性較高、方便、有效的注射美容材料。

　　中國整形美容協(xié)會(huì)的專業(yè)人士告訴記者，根據(jù)注射用透明質(zhì)酸制備工藝(動(dòng)物組織提取法/微生物發(fā)酵法)的不同，該產(chǎn)品的原材料主要從禽類動(dòng)物(雞冠)和細(xì)菌(鏈球菌等)兩種來源中獲得，不同廠家生產(chǎn)的透明質(zhì)酸療效時(shí)長不一，建議在接受注射前參閱產(chǎn)品說明書，并咨詢治療醫(yī)師。可能影響注射效果的因素包括：消費(fèi)者自身因素，如皺紋與充盈度缺失的程度、個(gè)人生活習(xí)慣(如吸煙等)、解剖學(xué)部位或面部運(yùn)動(dòng)模式等;醫(yī)師注射技術(shù)(如注射方法、角度、深度等);產(chǎn)品的物理和化學(xué)特性。

　　對產(chǎn)品和技術(shù)要求較高

　　按照法規(guī)，用于醫(yī)學(xué)美容整形的注射用透明質(zhì)酸是一種植入性醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械。公眾要了解和辨別注射用透明質(zhì)酸相關(guān)產(chǎn)品信息，可登錄國家食品藥品監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站進(jìn)行了解，或向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門咨詢。

　　“當(dāng)走進(jìn)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，務(wù)必看清該機(jī)構(gòu)是否具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的‘診療科目’中是否涵蓋‘美容外科’和/或‘美容皮膚科’。”中國整形美容協(xié)會(huì)專業(yè)人士強(qiáng)調(diào)，注射美容是一種醫(yī)療行為，需要由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如醫(yī)療整形的專科醫(yī)院、門診部或診所。如果該機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，則不得開展透明質(zhì)酸注射。并且，根據(jù)法規(guī)要求，只有具備《中華人民共和國醫(yī)師資格證書》和《中華人民共和國醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)護(hù)人員才能為消費(fèi)者注射透明質(zhì)酸。

　　“使用注射用透明質(zhì)酸進(jìn)行美容整形是高度個(gè)人化的治療方法。整形美容因人而異，要和性別、年齡、倫理學(xué)限定、面部整體部位協(xié)調(diào)。臨床醫(yī)生的操作技術(shù)和技巧對美容效果有重大影響。”解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院宋博士告訴記者。

　　來自國內(nèi)外注射用透明質(zhì)酸并發(fā)癥的研究資料顯示，該產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)包括囊腫、局部壞死/眼睛失明、痤瘡、結(jié)節(jié)、肉芽腫、過敏反應(yīng)、青紫、不對稱、充填過多/過少、針痕、紅腫、紅斑、脫色、水腫、疼痛、癢。其中源于產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn)因素涉及過敏反應(yīng)、非炎癥結(jié)節(jié)、水腫、癢，其他多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)都與操作技術(shù)和技巧相關(guān)。

　　生活美容院風(fēng)險(xiǎn)重重

　　目前，社會(huì)上一些生活美容院非法從事注射美容。對此，中國整形美容協(xié)會(huì)專業(yè)人士強(qiáng)調(diào)指出，“未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的生活美容院不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擅自為消費(fèi)者注射透明質(zhì)酸屬于非法行醫(yī)。因其不具備開展注射整形美容的基本醫(yī)療條件，不是由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員操作，因此存在較大風(fēng)險(xiǎn)。例如，在進(jìn)行眼周注射時(shí)，可能將注射用透明質(zhì)酸注入眼周血管，導(dǎo)致失明;在進(jìn)行頜面部注射時(shí)，可能傷及神經(jīng)，導(dǎo)致中風(fēng)甚至死亡等”。

　　中國整形美容協(xié)會(huì)還提醒廣大消費(fèi)者，一些生活美容院以非透明質(zhì)酸成分產(chǎn)品冒充透明質(zhì)酸，個(gè)別不法機(jī)構(gòu)或個(gè)人為牟取暴利，還銷售從境外非法途徑輸入境內(nèi)的注射用透明質(zhì)酸。對于這些違法行為，依據(jù)我國醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處罰款。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)私自加工生產(chǎn)、非法為消費(fèi)者注射、通過網(wǎng)絡(luò)等渠道非法銷售注射用透明質(zhì)酸等行為，應(yīng)及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安等部門投訴舉報(bào)。